重組新冠疫苗獲批啟動(dòng)臨床試驗(yàn)
由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)自抵達(dá)武漢以來(lái)，就集中力量展開(kāi)在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān)，3月16日20時(shí)18分，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗獲批啟動(dòng)展開(kāi)臨床試驗(yàn)。
自1月26日抵達(dá)武漢以來(lái)，陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合地方優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，爭(zhēng)分奪秒開(kāi)展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計(jì)、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評(píng)價(jià)和質(zhì)量復(fù)核。昨天晚上，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的新冠疫苗通過(guò)了臨床研究注冊(cè)審評(píng)，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇在接受總臺(tái)央視記者獨(dú)家采訪時(shí)介紹，按照國(guó)際的規(guī)范，國(guó)內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。
我國(guó)疫苗研究進(jìn)展不會(huì)慢于國(guó)外，總體上屬?lài)?guó)際先進(jìn)行列
“在新冠肺炎疫苗的研發(fā)和進(jìn)展層面上，總體而言，我國(guó)屬于國(guó)際先進(jìn)行列，不會(huì)慢于國(guó)外。”
17日下午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥物疫苗和檢測(cè)試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況，中國(guó)工程院院士王軍志這樣說(shuō)。
中國(guó)工程院院士王軍志介紹我國(guó)疫苗研究最新重要進(jìn)展，截至目前為止，5個(gè)技術(shù)方向的疫苗總體進(jìn)展順利。第一批確定的9項(xiàng)任務(wù)都已完成臨床前的大部分研發(fā)工作，其中包括動(dòng)物的有效性以及安全性的研究，預(yù)計(jì)大部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)在4月份都能完成臨床前的準(zhǔn)備工作，并陸續(xù)啟動(dòng)臨床的申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)。
已經(jīng)有研發(fā)進(jìn)展較快的單位，向國(guó)家藥監(jiān)局滾動(dòng)提交臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)材料，并且開(kāi)展了臨床試驗(yàn)方案的論證、招募志愿者等相關(guān)工作，有待國(guó)家藥監(jiān)局按照有關(guān)法律法規(guī)審批后開(kāi)展實(shí)驗(yàn)。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所研究員秦川介紹，新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，科技攻關(guān)組積極推動(dòng)了動(dòng)物模型的研發(fā)和應(yīng)用，將其作為五個(gè)攻關(guān)方向之一，組織國(guó)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)單位，充分利用在非典、高致病性禽流感和中東呼吸綜合癥等歷次研究中有基礎(chǔ)的單位，第一時(shí)間建立了動(dòng)物模型，為科學(xué)家認(rèn)識(shí)疾病、病原體、傳播途徑、藥物篩選、疫苗研發(fā)等發(fā)揮了重要的作用。
動(dòng)物模型是什么呢？形象地說(shuō)，就是在實(shí)驗(yàn)室里研制的新冠“病人”。疫苗和藥物都要經(jīng)過(guò)這種特殊的“病人”的檢驗(yàn)，才能用到真正的病人身上。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院已經(jīng)建立了表達(dá)人病毒受體的人源化轉(zhuǎn)基因小鼠模型，也建立了恒河猴模型，中國(guó)科學(xué)院也建立了恒河猴模型，這些都是第一時(shí)間建立的模型，這些最早成功并經(jīng)過(guò)鑒定的動(dòng)物模型，使我們國(guó)家率先突破了藥物和疫苗從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，再現(xiàn)了疾病發(fā)生發(fā)展的動(dòng)態(tài)過(guò)程，加深了我們對(duì)新冠的認(rèn)識(shí)。
目前動(dòng)物模型在三方面發(fā)揮了作用：
一是明確病毒傳播途徑，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院通過(guò)動(dòng)物模型定性研究了氣溶膠、糞口傳播等多種途徑的可能性，實(shí)驗(yàn)結(jié)論納入了國(guó)家衛(wèi)健委新冠肺炎診療方案第六版。
二是用于藥物的篩選。我們很快篩選到了有效的成藥，并已經(jīng)用到臨床救治中。
三是驗(yàn)證疫苗的有效性�？萍脊リP(guān)組同步部署了5條技術(shù)路線進(jìn)行疫苗研發(fā)，研發(fā)中充分考慮了疫苗的安全性和有效性，這個(gè)過(guò)程是嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)程序開(kāi)展的。
目前已有8種疫苗在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，部分疫苗的有效性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)完成了。疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品，安全有效是第一位的，我們將繼續(xù)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匕凑湛茖W(xué)程序來(lái)完成這項(xiàng)工作。
中國(guó)工程院院士王軍志介紹，目前，我國(guó)正按照5種技術(shù)路線開(kāi)展新冠肺炎疫苗的緊急研制。國(guó)內(nèi)外對(duì)于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴(yán)格的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須完成藥學(xué)方面研究、有效性研究和安全性研究。
總的來(lái)說(shuō)，首先要生產(chǎn)出合格疫苗樣品，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明安全有效性后，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。國(guó)家對(duì)于疫苗研發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)，都有相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)可以遵循，這些法規(guī)和技術(shù)要求和WHO等國(guó)際上的標(biāo)準(zhǔn)是一致的。
國(guó)產(chǎn)14種檢測(cè)試劑盒已向11個(gè)國(guó)家供貨
教育部科技司司長(zhǎng)雷朝滋介紹，在保障我國(guó)檢測(cè)需要基礎(chǔ)上，我國(guó)的病毒檢測(cè)試劑已經(jīng)走出國(guó)門(mén)，我國(guó)多所高校研發(fā)14種新冠病毒檢測(cè)試劑盒進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，向意大利、英國(guó)、荷蘭等11個(gè)國(guó)家供貨。
法匹拉韋已完成臨床研究 建議盡快納入診療方案
科技部生物中心主任張新民介紹，法匹拉韋已完成臨床研究，顯示出很好的臨床療效。在安全性方面，法匹拉韋上市以來(lái)，未見(jiàn)明顯的不良反應(yīng)，在治療新冠肺炎的臨床應(yīng)用也未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。鑒于法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及，經(jīng)過(guò)科研攻關(guān)組組織專(zhuān)家充分論證，已正式向醫(yī)療救助組推薦，建議盡快納入診療方案。下一步科研攻關(guān)組將進(jìn)一步推動(dòng)攻關(guān)成果在武漢應(yīng)用，并針對(duì)目前國(guó)際疫情暴發(fā)的態(tài)勢(shì)，推出藥物治療的中國(guó)方案。
干細(xì)胞治療8到10天可達(dá)治愈水平
科技部生物中心主任張新民表示，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，科研攻關(guān)組第一時(shí)間啟動(dòng)了干細(xì)胞治療新冠肺炎臨床研究應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目。結(jié)果顯示，干細(xì)胞治療新冠肺炎患者安全、有效，能夠使重癥、危重癥患者呼吸困難很快得到緩解或者停止加重。在臨床表現(xiàn)、呼吸功能、影像檢查等方面均實(shí)現(xiàn)好轉(zhuǎn)，一般8～10天可以達(dá)到治愈水平。
超九成確診病例中醫(yī)藥參與救治
國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)李昱稱(chēng)，在這一次疫情抗擊中，中醫(yī)藥參與面之廣、參與度之深、受關(guān)注程度之高，都是新中國(guó)成立以來(lái)前所未有的。全國(guó)除湖北以外地區(qū)，中醫(yī)藥參與救治的病例占累計(jì)確診病例的96.37%，在湖北地區(qū)中醫(yī)藥的參與率也達(dá)到了91.05%。中醫(yī)藥作用的發(fā)揮還體現(xiàn)在抗擊疫情整個(gè)過(guò)程中，包括預(yù)防、治療和康復(fù)全過(guò)程。
